Exemple d`audit de production

Mais j`ai quelques questions/recommandations sur cette liste de contrôle ainsi. Sélectionnez certains produits qui représentent un faible pourcentage des revenus des ventes et certains qui représentent les principales lignes de produits. Dans les prochaines semaines, je vais poster cela aussi. De nombreux détenteurs d`autorisations de mise sur le marché règlent ce problème en employant des vérificateurs contractuels qui possèdent les ressources et l`expertise nécessaires pour couvrir tous les domaines du processus de fabrication. Les personnes qualifiées doivent confirmer que les substances médicamenteuses ont été fabriquées conformément aux BPF dans le cadre de leur libération des formes posologiques finies. Renseignez-vous sur les mesures appropriées des installations qui sont surveillées (e. À la fin de l`entrevue, demandez à voir les dossiers. Demandez à l`opérateur comment il ou elle opère et installe la machine. La piste d`audit et l`audit des processus quelle est la meilleure façon d`utiliser ces pistes d`audit? Remarque: les zones d`emballage et d`expédition doivent également être examinées. L`action corrective peut nécessiter des tests supplémentaires, une amélioration des produits et des audits supplémentaires avant qu`il ne réponde aux spécifications. Parfois, une atténuation sur place est suffisante, comme dans l`exemple du PPE. Par exemple, «les employés comprennent-ils les points fondamentaux de la politique de qualité? L`auditeur peut également évaluer si l`organisation répond véritablement aux besoins et aux attentes des clients. Après le PPAP, l`audit passe aux opérations, à la surveillance des processus et à l`amélioration des pistes d`audit.

Par exemple, lors de la planification des activités et de l`examen de la gestion, un vérificateur trouverait les besoins et les attentes des clients dans le processus qui évalue l`orientation client. Renseignez-vous sur l`entretien préventif en ce qui concerne l`opérateur. Notez qu`il est très important d`attacher ces questions à quelque chose. Les produits échantillonnés représentent-ils les principales familles de produits? Les détenteurs d`autorisations de mise sur le marché doivent effectuer des audits réguliers (tous les 2-3 ans) de tous leurs fabricants et fournisseurs de substances pharmaceutiques. Documentez le processus de correction et l`audit final de vos dossiers. Dans un échantillon représentatif, inclure l`inspection finale et l`emballage. Pour les processus de fabrication, l`auditeur doit prélever des informations spécifiques sur les processus (i. les clients peuvent effectuer des évaluations de produits pour vérifier s`ils satisfont à leurs exigences spécifiques.

Les exigences et les caractéristiques du client sont importantes au cours de cette étape de la piste d`audit. Des programmes d`audit insuffisants ont été cités comme une carence en GMP dans un certain nombre d`inspections des autorités réglementaires. Étudiez les réponses aux instructions de travail. Il ou elle devrait ensuite insérer les processus dans leurs pistes d`audit respectives. Il n`y a pas de format Standrad ce qu`un vérificateur sera également vous quand ils inspectent votre installation. Les audits de produits peuvent aider un fabricant à améliorer la qualité, les profits, la satisfaction du client et la fidélité. Les objectifs de qualité conduisent à la planification du système de gestion de la qualité (SGQ) (paragraphe 5. Sans vérification continue, même (ou surtout) les membres expérimentés de l`équipe peuvent s`écarter des instructions de travail standard au fil du temps, conduisant à des problèmes de variation et de qualité. Renseignez-vous sur les jauges maîtrisées et notez les numéros de jauge. Dans d`autres cas — en particulier les problèmes récurrents ou ceux qui ont déjà causé des défauts — des mesures correctives plus approfondies, une analyse des causes profondes et une vérification supplémentaire sont nécessaires.

Avant de procéder à une vérification des produits, un propriétaire de petite entreprise devrait déterminer quel type d`inspection devrait avoir lieu. Cette vérification de la planification des processus a lieu lorsque l`organisation dirige son projet ou sa gestion de programme. Bien que presque tous les fabricants effectuent des audits de produits, moins d`entre eux ont défini des procédures d`audit de processus en place. Vérifiez la procédure de marquage et/ou les instructions de travail. Lors de la réalisation d`un audit de système pour l`ISO/TS 16949:2002, il est important d`étudier comment les processus sont liés ensemble dans le sens organisationnel normal. Le même produit échantillonné dans la surveillance et la mesure du produit (sous-paragraphe 8. Si la piste d`audit de suivi des processus et/ou la piste d`audit des opérations sont attribuées au vérificateur, elles doivent être complétées avant que l`examen de la direction ne soit vérifié.

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